什么是医疗器械欧洲授权代表。殴代的工作职责是什么？

欧盟授权代表的角色和职责是什么?

欧盟授权代表必须执行与您在协议中签订的义务.

其中包括:

a.文件检查

验证复合声明

查看技术文件

在适用的条件下检查是否存在适当的合格评定

保留所有文件(符合性声明, 技术文件, 公告机构办法的证书等)供主管当局随时调用(至少10年, 可植入设备要15年)

b.产品注册

c.审计支持

如果主管当局要求, 授权代表应以官方语言提供证明产品符合性的所有信息和文件.

随时告知制造商来自主管当局的任何要求.

验证主管部门是否收到样品或设备使用权.

与主管当局合作, 采取任何预防或纠正措施以减少设备带来的风险.

d.预警报告

立即通知制造商有关设备的投诉和报告.

e.合规

如果制造商的行为违反了法规, 将终止授权.