广西 二类医疗器械注册证办理流程

新法规下二类医疗器械注册证怎么办理

一、办理材料

1.监管信息-1.1章节目录

1.监管信息-1.2章节目录

1.监管信息-1.3术语、缩写词列表

1.监管信息-1.4产品列表

1.监管信息-1.5关联文件

1.监管信息-1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录

1.监管信息-1.7符合性声明

2.综述资料-2.1章节目录

2.综述资料-2.2 概述

2.综述资料-2.3产品描述

2.综述资料-2.4 适用范围和禁忌证

2.综述资料-2.5 申报产品上市历史

2.综述资料-2.6 其他需说明的内容

3. 非临床评价资料 - 3.1章节目录

3. 非临床评价资料 - 3.2 产品风险管理资料

3. 非临床评价资料 - 3.3 

3. 非临床评价资料 - 3.4.1 申报产品适用标准情况

3. 非临床评价资料 - 3.4.2 产品技术要求

3. 非临床评价资料 - 3.5 研究资料

3. 非临床评价资料 - 3.6 非临床文献 附件1

3. 非临床评价资料 - 3.6 非临床文献 附件2

3. 非临床评价资料 - 3.6 非临床文献 附件3

3. 非临床评价资料 - 3.6 非临床文献 附件4

3. 非临床评价资料 - 3.6 非临床文献 

3. 非临床评价资料 - 3.6 非临床文献 

3. 非临床评价资料 - 3.6 非临床文献 附件7

3. 非临床评价资料 - 3.6 非临床文献 附件8

3. 非临床评价资料 - 3.6 非临床文献 附件9

3. 非临床评价资料 - 3.6 非临床文献 附件10

3. 非临床评价资料 - 3.7 、稳定性研究资料-3.7.1 货架稳定性-验证方案

3. 非临床评价资料 - 3.7 、稳定性研究资料-3.7.1 货架稳定性-验证报告

3. 非临床评价资料 - 3.7 、稳定性研究资料-3.7.1 货架有效期研究

3. 非临床评价资料 - 3.7 、稳定性研究资料-3.7.2 

3. 非临床评价资料 - 3.7 、稳定性研究资料-3.7.3 运输稳定性-附件1

3. 非临床评价资料 - 3.7 、稳定性研究资料-3.7.3 

3. 非临床评价资料 - 3.7 、稳定性研究资料-3.7.3 运输稳定性-附件3

3. 非临床评价资料 - 3.7 、稳定性研究资料-3.7.3 

3. 非临床评价资料 - 3.7 、稳定性研究资料-3.7.3 运输稳定性-附件5

3. 非临床评价资料 - 3.7 、稳定性研究资料-3.7.3 

3. 非临床评价资料 - 3.8 、灭菌研究资料-3.7.3 

3. 非临床评价资料 - 3.8 、灭菌研究资料-3.7.3 

3. 非临床评价资料 - 3.8 、其他资料

3. 非临床评价资料 -3.4.3 产品检验报告（安全、理化、微生物报告）

3. 非临床评价资料 -3.4.3 产品检验报告（生物学评价报告）

3. 非临床评价资料 -3.4.3 产品检验报告（电磁兼容报告）

3. 非临床评价资料 -3.4.3 产品检验报告（软件检测报告）

3. 非临床评价资料 -3.4.3 产品检验报告-差异型号规格评价报告

3. 非临床评价资料 -3.4.3 产品检验报告-cnas检测能力证书

3. 非临床评价资料 -3.4.3 产品检验报告-cnas检测能力能力范围

3. 非临床评价资料 -3.4.3 产品检验报告-国家cma能力证书

3. 非临床评价资料 -3.4.3 产品检验报告-国家cma能力范围

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二、办理流程

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