第三类医疗器械注册变更（许可事项）怎么办理

境内第三类医疗器械注册许可事项变更申请

   近期有不少朋友问境内第三类医疗器械注册许可事项变更，怎么怎么办理，要不要审厂，小编在这里整理了一些第三类医疗器械注册许可事项变更相关申报资料供大家参考，更多详细资料见公司网站相关资料，如有需求，欢迎随时联系沟通探讨。

一、办理材料

1.申请表

2.证明性文件

3.注册人关于变更情况的声明

4.原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

5.变更申请项目申报资料要求

6.与产品变化相关的安全风险管理报告

7.变化部分对产品安全性、有效性影响的资料

8.针对产品技术要求变化部分的注册检验报告

9.符合性声明

更多三类医疗器械产品注册变更常见问题及方案解决请联系深圳市思博达彭先生。