汕头 医疗器械网络交易服务第三方平台备案

医疗器械网络交易服务第三方平台备案

一、材料清单

1. 医疗器械网络交易服务第三方平台备案表

2. 营业执照原件、复印件

3. 法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量安全管理人身份证明原件、复印件

4. 组织机构与部门设置说明

5. 办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件、复印件；

6. 电信业务经营许可证原件、复印件或者非经营性互联网信息服务备案说明

7. 《互联网药品信息服务资格证书》原件、复印件

8. 医疗器械网络交易服务质量管理制度等文件目录；

9. 网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明

二、办理流程图

三、办理时限 现场即批。

深圳市思博达管理咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国nmpa、美国fda、510(k)、欧盟mdrce认证、加拿大cmdcas认证、澳洲tga认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械gmp（包括试剂类）、美国qsr820质量体系场考核、欧盟gmp、日本gmp、巴西gmp、iso13485等）等多种国际注册及认证的咨询、代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。