医疗器械生产许可证有效期届满延续的

q: 医疗器械生产许可证有效期届满延续的

答案:

医疗器械生产许可证有效期为五年。如果许可证有效期届满，企业需要进行延续操作来继续生产许可证涉及的医疗器械。以下是医疗器械生产许可证有效期届满延续的一般流程：

企业需在生产许可证有效期届满前90天内向当地医疗器械监管部门提出延续申请，并提供相关的企业质量管理文件和生产环境文件。

延续审核：当地医疗器械监管部门会对企业提交的延续申请进行审核，包括对企业现场生产环境、设备、生产工艺、人员配备、数据分析等进行检查，并对企业质量管理体系运行情况进行审核。

环评：如果企业进行了环评，则还需提交环评报告，并由生态环保相关部门进行审核。

延续批准：审核通过后，当地医疗器械监管部门会颁发新的生产许可证。企业可凭新的生产许可证继续生产许可范围内的医疗器械。

需要注意的是，企业申请生产许可证延续时，应当确保延续前的生产质量符合监管要求及法律法规的规定。同时，如果企业在生产过程中有过违法违规行为，则可能导致许可证延续申请被驳回。