医疗器械延续申报资料要求是否需要产品风险评价报告

q: 医疗器械延续申报资料要求是否需要产品风险评价报告

答案:

医疗器械延续申报资料中，是否需要产品风险评价报告，需要根据具体情况而定。一般地说，如果产品的注册标准、规格型号、性能等方面均没有变化，则在延续注册的申请中提供新的产品检验报告即可，并不需要提供产品风险评价报告。

但是，如果产品发生变更（如型号、结构、材料、用途、适应症等方面的变化）并且可能会对产品的安全性产生影响，那么就需要提供产品风险评价报告，以补充说明产品在变更后的安全性和有效性。

需要注意的是，不同类型和等级的医疗器械其申报资料的需求存在差异，因此在具体申报时，应根据产品的实际情况和规定的要求提供相关资料，以确保申请能够顺利通过审批。