佛山 一类医疗器械生产备案(助行器)怎么办理,办理流程
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- 深圳市思博达管理咨询有限公司
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- 深圳市宝安区西乡大道780号万骏汇大厦1212
- 更新时间
- 2024-09-22 07:10
一类医疗器械产品备案和生产备案(助行器)怎么办理,办理流程
以助行器为例,说明一类医疗器械生产备案办理流程和所需要的资料
一、依据产品工厂的质量管理模式、产品备案及备案信息准备
二、省局政务册服务平台注册申报
三、产品备案材料
三、生产备案技术资料准备
1、第一类医疗器械生产备案申请表
2、所生产产品的医疗器械备案凭证、信息表复印件
3、经备案的产品技术要求复印件
4、经备案的产品技术要求复印件
5、法定代表人、企业负责人身份证复印件;生产、质量和技术负责人的身份证、学历或职称证明复印件;生产管理、质量检验岗位从业人员、学历或职称一览表。
6、生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件。
7、生产设备和检验设备目录
8、质量手册和程序文件
9、产品工艺流程图
10、经办人授权证明及身份证复印件
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深圳市思博达管理咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械上市注册(如:美国fda510k、欧盟ce认证、加拿大cmdcas认证、澳洲tga认证等)、医疗器械质量体系审查(如:美国qsr820验厂、中国医疗器械gmp(包括试剂类)、日本gmp、巴西gmp、iso13485等)等多种国际注册及认证的咨询、代理服务;也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。
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