潮州 一类医疗器械生产备案（助行器）怎么办理，办理流程

一类医疗器械生产备案（助行器）怎么办理，办理流程

以助行器为例，说明一类医疗器械生产备案办理流程和所需要的资料

一、依据产品工厂的质量管理模式、产品备案及备案信息准备

二、省局政务册服务平台注册申报

三、生产备案技术资料准备

1、第一类医疗器械生产备案申请表

2、所生产产品的医疗器械备案凭证、信息表复印件

3、经备案的产品技术要求复印件

4、经备案的产品技术要求复印件

5、法定代表人、企业负责人身份证复印件；生产、质量和技术负责人的身份证、学历或职称证明复印件；生产管理、质量检验岗位从业人员、学历或职称一览表。

6、生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件。

7、生产设备和检验设备目录

8、质量手册和程序文件

9、产品工艺流程图

10、经办人授权证明及身份证复印件

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