脑膜炎奈瑟氏菌申请IVDR-CE认证

脑膜炎奈瑟氏菌（neisseria meningitidis）检测试剂盒申请ivdr-ce认证的流程一般如下：

确认适用的ivdr法规和技术文件：确认产品适用的ivdr法规和技术文件，例如iso 15189和iso 20916。

设计和开发产品：进行产品设计和开发，包括制定产品规格和性能指标，建立检测方法和验证方案等。

进行临床试验：根据ivdr法规要求，开展临床试验，并根据试验结果确定产品性能指标，比如灵敏度和特异性等。

编写技术文件：根据ivdr法规的要求，编写技术文件，包括性能评估报告、使用说明书、标签和说明等。

选择公告机构：根据ivdr法规要求，选择一个或多个公告机构进行评审和认证。

提交申请：将技术文件提交给公告机构进行审查，并等待公告机构的审核结果。

审核和评估：公告机构审核和评估技术文件，并进行现场审核。

发布ce认证证书：如果技术文件满足ivdr法规的要求，公告机构将发布ce认证证书，证明产品符合欧盟的ivdr法规要求。