解脲支原体申请IVDR-CE认证
- 供应商
- 国瑞中安集团-全球法规注册
- 认证
- 联系电话
- 13316413068
- 手机号
- 13316413068
- 经理
- 陈小姐
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园凯科技工业园(一期)2#厂房一层B座103
- 更新时间
- 2024-05-24 09:00
解脲支原体是一种引起性传播疾病的病原微生物,检测解脲支原体的检测试剂盒需要申请ivdr-ce认证。以下是该产品申请ivdr-ce认证的流程:
制定技术文件:制定符合ivdr法规的技术文件,包括性能研究计划、性能验证计划、风险评估和质量管理计划等。
进行性能研究:根据制定的性能研究计划,开展性能研究,收集和分析性能数据,评估检测试剂盒的准确性、灵敏度、特异性等指标。
进行性能验证:根据制定的性能验证计划,进行性能验证实验,评估检测试剂盒的性能稳定性、重复性、中介变异性等指标。
编写ce文件:根据ivdr法规的要求,编写ce文件,包括申请表、技术文件和标签等内容。
选择公告机构:申请人需要选择一家获得欧盟认可的公告机构进行评审,并与其签订评审协议。
提交申请:申请人需要向选定的公告机构提交ce文件和评审费用,公告机构将在收到文件后开始评审。
评审:公告机构将评审申请人提交的ce文件,包括技术文件、性能研究和性能验证报告等。
ce认证:如果ce文件符合ivdr法规的要求,公告机构将颁发ce认证证书。申请人可以在产品上附上ce标志,并在欧洲市场销售该产品。
如有需求欢迎详询!
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