13485质量管理体系内容
- 供应商
- 北京美临达医疗科技有限公司
- 认证
- 报价
- ¥1000.00元每件
- 美临达
- 专业办理
- 备案周期
- 1周左右
- 价格优惠
- 专业高效
- 联系电话
- 010-53654336
- 手机号
- 18210828691
- (商务经理)
- 曹经理
- 所在地
- 北京市大兴区生物医药基地金隅高新产业园A1-529
- 更新时间
- 2024-09-02 07:00
q: 13485质量管理体系内容
答案:
iso 13485质量管理体系涵盖了以下内容:
1.管理责任:包括组织结构、职责、授权和资质的设立,以及质量管理相关的各级管理人员对质量管理体系的支持、参与和改进。
2.设计和开发:包括产品的设计和开发、设计输出、设计验证、设计评审等方面。
3.采购管理:包括供应商/服务提供商选择、供应商/服务提供商评估和审核、供应商/服务提供商管理及采购文件的控制等方面。
4.生产与执行:包括工艺控制、生产设备的管理与维护、文件控制、处理变更、样品控制和验收等。
5.质量控制:包括采取预防措施,监测、控制和改进过程和产品,以及识别和记录质量相关问题和管理方案等。
6.验证和确认:包括产品验证、过程验证、确认、审计等。
7.处理不良品:包括不良品分析、处理、记录、报告和改进的方案。
8.记录和文件控制:包括文件控制、记录、文档管理和iso 13485认证后的保持等。
以上是iso 13485质量管理体系的主要内容。企业在建立该体系时需要依照iso 13485标准的要求,并与其业务实践相适应。
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