ISO13485医疗器械质量管理体系认证需要准备资料清单

q: iso13485医疗器械质量管理体系认证需要准备资料清单

答案:

公司法人营业执照

组织机构代码证

税务登记证

生产/经营地址证明

产品注册证/批准文号

公司章程和公司登记证明文件

公司的质量手册、程序文件和工作指导书

公司员工的培训记录、证书和相关注册证明

公司的设备清单及使用记录

外部供应商/承包商的评估记录

公司的管理评估报告

公司的销售记录和客户反馈记录

公司的内部审计报告和不符合项处理记录

公司的验证记录和验证结果

公司的焊接过程控制文件

公司的环境控制记录

关键设备的验收记录和检测结果

现场和实验室测试结果和记录

如有其他需要提供的文件和记录，也需准备相应材料。