医疗器械CE认证需要办理临床吗，MDR临床评价如何办理

医疗器械ce认证之临床评价要点

mdr法规的⽣效，对整个医疗器械ce认证?⾏业来说，都将会有⼀个长期的学习和认知转换过程。本⽂根据mdr附录xiv的要求，整理出器械临床评估要点。

mdr法规的⽣效，对整个医疗器械ce认证⾏业来说，都将会有⼀个长期的学习和认知转换过程。本⽂根据mdr附录xiv的要求，整理出器械临床评估要点。

a) ⾃有产品的临床试验数据

b) 发表在科学期刊上的等同器械的临床试验数据：这⾥对于⽂献的筛选个⼈建议筛选不良事件报告不少于5例的⽂献。

c) 发布或未发布⾃有器械临床试验报告

d)临床数据的研究对象，要么是⾃有器械或者等同器械的安全性，要么是性能相关（有效性，和临床适应症相关，能否达到说明书上声称的预期⽤途的），或者两者都有。

⼆、等同器械⽅⾯：

等同器械的选择应基于3个⽅⾯：技术特点、⽣物特点、临床特点，这个在mdr附录xiv

part a条款3有详细的描述。这⾥也不再赘述，下⾯强调⼀下这⼀过程的重点：

a)在于等同器械在对⽐时，等同器械的预期⽤途和临床适应症要⼤于等于⾃有器械，如果找不到完全可以覆盖的等同器械，那超出的部分就要进⾏临床试验。所以这⾥要求在进⾏⾃有器械的说明书进⾏描述时，说明书的预期⽤于应与包含在等同器械内，且相同的适应症部分应描述⼀致，否则容易引起挑战。

b) 对⽐过程中，很多时候⽆法获取等同器械的材料、或者是⾃有器械采⽤全新材料。那么不好意思，只能进⾏临床试验了。

三、医疗器械ce认证之临床评价步骤

3.1. 临床输⼊

要考虑该适应症现有的临床⼿段有哪些，⽬的是建⽴风险和收益的可接受标准。临床评价中需要体现该适应症的医疗⼿段的风险和收益，来确认⾃有产品的风险可接受标准。

3.2. 如何建⽴临床背景

a) ⽂献索引

b) 专家论⽂

3.3. 临床数据收集

a)等同分析（等同器械选⾃欧盟已经上市的产品），等同器械的证明已经在上述中进⾏了描述。等同器械和⾃有器械所有的上市前后的临床数据；⾃有器械在⾮欧盟地区上市后的临床数据；通过⽂献检索来收集等同器械上市的临床数据b)检索临床⽂献：需要先制定检索⽅案和⽂献采⽤标准，对于⽂献检索这⾥需要强度⼀下，收集的⽂献**来⾃欧洲或

者北美，其余不赘述。这⾥重点描述⼀下⽂献的收录和排除的标准：1. 基于器械的临床使⽤阶段的⽂献 2.⼤于5例的不良事件的⽂献3.预期⽤途⼀致的器械的⽂献4.适应症可覆盖⾃有器械的⽂献。这个⽂献就不是很好找了，找到以后，要对⽂献进⾏积极和不积极的数据分析，*终⽬的：证明收益和风险⽐。

3.4. ⽂献数据评价

3.4. ⽂献数据评价

参考meddev和ghtf sg5，整理出数据等级的划分准则：

a) 收录⽂献研究对象就是⾃有器械

b) 收录⽂献研究对象是等同产品

c) 收录⽂献研究对象是相关其他产品（满⾜部分适应症相同）a) 、b)等级为直接证据，c)等级只能作为参考⽂献了。