办理肘部固定器一类医疗器械产品备案和生产备案
- 供应商
- 太平洋投资（深圳）有限公司
- 认证
- 太平洋
- 一类医疗器械
- 服务优势
- 全程办理免费加急包办好
- 服务区域
- 实体办公提供上门讲解服务
- 手机号
- 18200989595
- 联系人
- 陈小姐
- 所在地
- 手机和薇信同号--沟通更方便！免费咨询+服务满意为止！
- 更新时间
- 2024-06-03 08:16
肘部固定器办理医疗器械一类备案需要什么资料?生产肘部固定器需要一类医疗器械备案吗?-一类医疗器械备案全程服务。太平洋投资办理第一类医疗器械备案办理,行业专业注册证代理,15年团队办理第一类医疗器械备案经验,1000家注册案例.办理第一类医疗器械备案,首次注册,延续注册,变更注册都可提供全程办理服务！
根据2021版《第一类医疗器械产品目录》的规定，肘部固定器属于一类医疗器械，按照国家药监局关
于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)，生产第一类医疗器械产品须取得一类医疗器
械备案凭证后方可以上市销售。
肘部固定器【申请一类类医疗器械产品备案需要的资料资料】_注：如以上资料准备有难度，可咨询太平洋。为您提供一站式全程办理服务，不满足条件的企业，我们也可以提供多种解决方案！
| 产品项目 | 国产一类器械产品备案 | 国产一类器械生产备案 |
| 所需准备的资料 | （1）产品备案表 （2）安全风险分析 （3）技术要求 （4）检验报告 （5）临床评价报告 （6）产品说明书及标签 （7）生产制造信息 （8）证明性文件 （9）符合性声明委托生产的，还需提供如下资料：（1）受托方企业营业执照复印件（2）受托方**类医疗器械生产备案凭证复印件（3）委托生产合同复印件（4）其他相关文件 | （1）生产备案表法人身份证复印件技术负责人 （2）生产负责人及质量负责人学（3）历、职称证明及身份证明生产（4）质量负责人等一览表 （5）厂房产权证明和租赁协议主要（6）生产设备和检验设备 （7）目录质量手册和程序文件 （8）产品生产工艺流程图 （9）经办人授权书及身份证复印件 |
肘部固定器办理一类医疗器械产品备案证
第一类医疗器械产品备案如何办理？案产品应是列入第一类医疗器械产品目录的医疗器械及体外诊断试剂分类子目录中的第一类体外诊断试剂,或经分类界定属于第一类医疗器械产品。.第一类医疗器械生产备案全程一站式服务,专属审批通道,下证快!服务让您满意为止，不满意不收任何费用！
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