冷冻切片机属于几类医疗器械？一类医疗器械产品备案办理

冷冻切片机属于几类医疗器械？一类医疗器械备案注册如何办理？一类医疗器械许可证备案指引(办理条件)全程介绍！

【产品简介】

产品名称:冷冻切片机

产品类别:一类医疗器械

分类编码:22-12-02

产品描述:通常由如下模块(可以单独工作或组合工作):

切片模块:通常由控制系统、机械系统、驱动系统、刀架、刀片、罩壳等组成。

制片模块:通常由搅拌、细胞吸附、细胞转移、细胞过滤装置、离心模块等组成。

脱水模块:通常由控制系统、样本传输系统、脱水缸、石蜡缸等组成。

包埋模块:通常由控制系统、熔蜡系统、冷却系统等组成。

涂片模块:通常由控制系统、样本采集系统、涂片系统等组成。

染色模块:通常由样品转移、染色、控制部分等组成。

抗原修复模块:通常由控制系统，反应缸、切片架等组成。原理一般为热修复和化学修复等。

组织处理模块:通常由控制部分、超声源、温控器、电加热器、水温传感器、试剂缸、石蜡缸、冷冻

台、冷水机、加热部分等组成。

玻片处理模块:通常由玻片处理平台(包括试剂槽、水浴槽、干燥仓、机械臂和加热模块等)、系统控

制中心、管路系统、排风系统等组成。

预期用途:用于病理分析前样本处理(包括细菌染色仪器)(如:切片、制片、脱水、包埋、涂片、染

色、抗原修复、脱蜡和荧光原位杂交(fish)检测预处理、杂交后清洗等。

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冷冻切片机办理一类医疗器械产品备案证