江苏省医疗器械分类界定部门地址

1、分类界定提交材料：

1.  分类界定申请表

2.  产品技术要求及产品手册（样版）

3.  产品照片和/或产品结构图

4.  材料真实有效自身确保申明

5.  资料

2、分类界定办理流程：

（1）提前准备申报材料；

（2）系统软件填好申请表；

（3）材料盖公章；

（4）提交分类界定系统软件；

（5）材料案件审理与告之

3、分类界定结论：

1. 并不属于医疗机械；

2. 归属于一类医疗器械

3. 归属于二类医疗器械

4. 归属于三类医疗器械

六、收费情况：

本请求事项，负责人药监局单位不收费。