PET胶片做一类医疗CE认证怎么办理
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- 更新时间
- 2024-05-01 08:30
一类医疗器械ce认证怎么办理? 《医疗器械指令》(medicaldevice devices92/42/eec),1995年1月1日生效,1998年6月13日强制实施。所有医疗器械制造商或其授权的代表应确保将要进入欧洲经济区(eea)的医疗器械必须满足该指令要求。
目前有如下几种类型的ce证书:
(1)declaration of conformity / declaration ofcompliance《符合性声明书》,此证书属于自我声明书,不应由第三方机构中介或测试认证机构签发,因此,可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。
(2)certificate of compliance / certificate ofcompliance《符合性证书》,此为第三方机构=(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明,必须附有测试报告等技术资料tcf,如果没有测试报告也可交由第三方机构办理。同时,企业也要签署《符合性声明书》。
(3)ec attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》,此为欧盟公告机构(notifiedbody简写为nb)颁发的证书,按照欧盟法规,只有nb才有资格颁发ectype的cee声明,此证书可用作清关,为一次性证书。医疗器械ce认证(mdd认证)适用范围:包括了医疗设备以及它的配件,任何仪器、器具、设备、材料及其它物品,无论是单独使用还是组合使用,如需要包括软件等;只要设备其是针对人体具备以下一些目的的前提下:诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病,诊断、监测、治疗、缓解或补偿受伤或残疾,调查,更换或修改解剖或生理过程的,受孕控制。
支持这些指令的欧盟标准是:
(1)en60601-1医用电气设备部分:安全通用要求;
(2)en60601-1-1医用电气设备部分:安全通用要求及号修正;
(3)en60601-2-11医用电气设备第二部分:γ射束治疗设备安全专用要求;
(4)en60601-1-2医用电气设备部分:安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。
其中第(1)、(2)、(3)项标准是伽玛刀低电压(lvd)测试的依据:第(4)项标准是伽玛刀电磁兼容性(emc)测试的依据。
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