IVDR体外诊断CE认证怎么办理
- 供应商
- 深圳万检通检验机构
- 认证
- 联系电话
- 13543507220
- 手机号
- 13543507220
- 联系人
- 黎小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
- 更新时间
- 2024-05-21 08:30
ce标志的有效性
产品取得了ce认证,就可以帖上ce标志,但只限于申请认证时提交的tcf中所描述的产品,贴上ce标志意味着该产品可以进入欧盟市场和要求产品取得ce认证才能进入该地区的国家和地区。产品ce认证的有效期为五年。我们这次获得的ce证书因所提交的tcf文件是代头部伽玛刀的资料,因此ce标志只能加贴于代头部伽玛刀。如头部伽玛刀有重大更改,必须向ce认证机构提交更改的文件资料重新认证,否则不能加贴ce标志。
医疗器械的概论与分类
概论
主动植入式医疗器材(aimd90/385/eec)
任何经由手术或医疗方法,全部或部分植入人体,或插入并置留于人体自然孔道中之主动式医疗器材。
医疗器材 (mdd93/42/eec)
制造商所设计使用于人体之任何单独或组合使用的仪器、设备、装置、材料或其它物品,含必要之软件,欲达成以下各种情况:
·诊断、预防、追踪、缓解减轻疾病
·诊断、追踪、缓解或修整伤处或残障部位
·解剖或生理过程中之调查、置换或修整
·避孕
且这些器材不应具有药理,或代谢作用,但可以有辅助的功能。
体外诊断医疗器材 (ivdd98/79/ec)
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