压舌板CE认证MDR认证办理需要提供的资料
- 供应商
- 深圳万检通检验机构
- 认证
- 联系电话
- 13543507220
- 手机号
- 13543507220
- 联系人
- 黎小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
- 更新时间
- 2024-12-23 08:30
e验证是欧盟的产品安全认证,全部进到欧盟国家市场一类医疗器械都必须要开展医疗机械ce认证,医疗机械必须满足的ce命令有《有源植入性医疗器械指令》(aimdd,90/385/eec)、《医疗器械指令》(mdd,93/42/eec)和《体外诊断器械指令》(ivdd, 98/79/ec)。
下面为大家介绍一下一类医疗器械ce认证必须提供的材料:
1、使用说明
2、商品图片:假如有好几个型号规格,需要提供每一个型号照片
3、包装设计;1)商品包装材料 2)包装标签上的产品信息需详细
4、ce标识
5、新产品的医疗器械注册证
6、产品技术要求
7、制成品检验报告
8、性能参数
9、生产流程
10、作业指导
11、相溶性汇报
12、临床医学使用报告
13、原料明细以及检测报告
14、原材料检测报告
15、外文文献
16、申请企业材料:企业简易、企业营业执照、iso13485证书及生产许可