一类医疗CE认证MDR法规找哪家机构办理
- 供应商
- 深圳万检通检验机构
- 认证
- 联系电话
- 13543507220
- 手机号
- 13543507220
- 联系人
- 黎小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
- 更新时间
- 2024-12-23 08:30
按照mdr法规附件ii和iii规定的技术文件构成
包括如下内容:
器械描述和规范,上一代或相似产品的参照
制造商提供的信息
设计和制造信息
基本安全和性能要求
风险收益分析和风险管理
产品验证和确认:临床前评价和临床评价
上市后监督技术文件(计划和报告)
技术文件中的验证和确认的内容,风险分析报告,临床评估报告以及上市后监管的部分都是非常专*业的内容,依据不同企业不同产品工艺,不同上市后的实际情况,都有天壤之别,几乎没有可能性用同一套模板去完成技术文件。