亚马逊太阳镜，老花镜，近视眼镜美国FDA注册

亚马逊平台太阳眼镜，老花眼镜，眼镜国外fda申请注册

太阳眼镜，眼镜框，眼镜片和高倍放大镜是可免于向食品药物管理处（fda）递交的上市前通告510（k）的医疗器械。由于这些机器设备免去510（k），但是合乎fda要求可用标准：

1.英国生产商和原始国外代销商（采购商）必须要在fda申请注册其创立;

2.其他国家生产商必须要在fda登记注册并取名国外地区代理;

3.生产商必须要在fda上列举他的机器设备;

4.生产商必须符合21 cfr 820所规定的质量管理体系（qs）规定，

5.依据21 cfr part 801.410，用以近视眼镜和/或太阳眼镜的眼镜片需要经过耐冲击验证。

6.不执行这个要求可能造成机器设备在国外入境口岸被扣押。

出口美国近视眼镜产品、太阳眼镜产品都是需办理fda申请注册，近视眼镜（除隐形眼睛外）和太阳眼镜都属于医疗机械i类fda申请注册产品范围，此外，海关清关时还要给予眼镜镜片fda滴珠证实（fda21 cfr 801.410 impacttest），因而，近视眼镜出口美国必须具备fda注册fda滴球检测证实即可成功海关清关远销国外市场。

fda滴珠检测证实fda对出口美国的眼镜片（太阳眼镜、老花眼镜、防护镜等）需合乎21 cfr801.410眼镜片滴球检测。

fda滴球检测，英语：drop ball test 或impact resistancetest，汉语：落球检测或抗冲击检测。

什么叫fda滴珠、落球检测？

将一轴承钢球从某一相对高度落到眼镜片凸形上，查看眼镜片是不是粉碎，fda用于测眼镜片抗冲击性能的。fda主要用于眼镜片做检测，检测的时候会用工装夹具将镜架构下去做滴珠检测。

设备清单

高倍放大镜，眼镜框，药方眼镜片和太阳眼镜的厂家务必列举该企业生产制造的每一个机器设备。诊疗设备清单带来了相关怎样列举机器的表明。

为了方便考虑，提供以下政策法规序号和产品代码。

分类名称      归类产品代码 文章标题21 cfr

变大近视眼镜            hoi             886.584

眼镜框            hqz       886.5842

药方眼镜片        hqg          886.5844

太阳眼镜                   hqy           886.585

良好生产规范/质量管理体系规定

gmp / qs规定见21 cfr820，质量管理体系政策法规。质量管理体系政策法规包含与所使用的方式相关的规定以及用于医疗器械设计，选购，生产制造，外包装，标识，存放，安装及维修的设备与控制。

太阳眼镜国外fda注册耐冲击眼镜片规定

在国外售卖的近视眼镜/太阳眼镜眼镜片要符合耐冲击眼镜片要求，21 cfr801.410，在近视眼镜和太阳眼镜中应用耐冲击眼镜片。一个资格证书表明理应随着每一个生产批次眼镜镜片与21 cfr801.410镜头兼容模式/太阳眼镜寻找进入美国的证应当体现近视眼镜早已被‘取样’，而且抗冲击，选用统计学方法明显。

生产商能够进行落球实验，如801.410（d）（2）上述，或使用相同或者更加好的测试方法。查询落球试验设备（拉力试验机）的图片

可以接受的抽样法包含：

ansi / asqc z1.4 / 1993，按特性验证的取样流程和报表

iso 2859-1 / 1999，按特性验证的取样程序流程 -第1一部分：按批号验证的工程验收品质限制值（aql）检索的抽样方案

mil-std 105，合乎6.5可接纳品质等级，一般检查级别ii。