医疗器械CE认证MDR指令申请办理流程材料

医疗器械作为医药行业的一个重要组成部分，随着国家支持力度的不断加大以及全球一体化进程的加快，其未来的发展空间十分巨大。医疗器械作为救死扶伤的主力之一，各个国家都对其品质要求都十分严格。比如，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械ce认证。接下来我们就一起来了解一下医疗器械ce认证流程及所需技术文件！

　　一、顺利通过ce认证的准备工作

　　1、收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（en）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。

　　2、企业严格按照产品标准组织生产，也就是把技术法规和en标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。

　　3、企业必须按照iso9000+iso13485标准建立和维护质量体系，并取得iso9000+iso13485认证。

　　二、ce认证流程

　　1、申请公司填写申请表，提供资料，申请表，产品使用说明书和技术文件。

　　2、机构评估ce认证检验标准及ce认证检验项目并报价。

　　3、申请公司确认项目，送样。

　　4、实验室进行产品测试安排及对技术文件审核评估完整性。

　　5、产品测试符合要求后，向申请公司提供产品测试报告或技术构造文件，测试通过后颁发ce证书。

　　6、申请公司签署ce保证自我声明，并在产品上贴附ce标示。

　　三、ce认证要准备的技术文件

　　1、制造商（欧盟授权代表/欧盟授权代理）的名称、地址，产品的名称、型号等。

　　2、产品使用说明书。

　　3、安全设计文件（包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）。

　　4、产品技术条件（或企业标准），建立技术资料。

　　5、产品电器原理图、方框图和线路图等。

　　6、关键元部件或原材料清单（请选用有欧洲认证标志的产品）。

　　7、测试报告(testing report）。

　　8、欧盟授权认证机构nb出具的相关证书（对于模式a以外的其它模式）。

　　9、产品在欧盟境内的注册证书（对于某些产品比如：class i医疗器械，普通ivd体外诊断医疗器械）。

　　10、ce符合声明（doc）