医用输液贴CE（MDR）欧代注册怎么申请

欧盟的产品指令允许某些类别的低风险产品制造商选择模式a：“内部生产控制（自我声明）”进行ce认证。
高风险等级的产品必须通过第三方认证机构nb（公告机构）参与。
对于高风险等级的产品，其制造商必须选择除模式a以外的其他模式，或模式a加上其他模式，以获得ce认证。换句话说，必须通过第三方认证机构nb（通知机构）进行干预。
在模式a以外的其他模式的认证过程中，通常需要至少一个欧盟认可的认证机构nb参与部分或全部认证过程。根据不同的模式，nb可以通过以下方式介入认证过程：来料检验、抽样检验、工厂审查、年度检验、不同的质量体系审核等，并出具相应的测试报告和证书。

目前，已有1200多个认证机构获得欧盟认可，这些认证机构中的绝大多数位于欧盟盟国。通常情况下，nb仅获得欧盟授权，以一种或多种模式对某一类别或多个类别的产品进行认证。换句话说，欧盟授权的认证机构不可能对所有产品类别进行认证。即使是其授权产品类别，它通常也不是所有型号的授权产品。对于每个欧盟产品指令，通常都有一个产品指令授权认证机构的nb目录。
（6） 技术文件的建立、维护和更新
欧盟法律要求，带有ce标签的产品投放欧洲市场后，其技术文件必须保存在欧盟，以供监管机构随时检查。如果技术文件中包含的内容发生变化，也应及时更新技术文件。
技术文件”是欧盟医疗器械指令中的一个非常重要的事项。其目的是要求企业准备足够的技术数据和证书，以供主管部门进行随机检查或用于诉讼纠纷。不同的欧盟指令对“技术档案”有不同的要求。这里我们介绍“医疗器械”的要求“中国出口企业常用的例子来说明。