医疗一类、二类产品做CE认证欧代注册流程
- 供应商
- 深圳万检通检验中心
- 认证
- 联系电话
- 18576464303
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- 联系人
- 刘小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
- 更新时间
- 2024-08-30 08:20
ce是“欧共体”这一词组的缩写,适用于欧盟27个成员国和欧洲自由贸易协会efta的4个成员国。ce认证是生产商或进口商必须保存一份技术文件档案,技术文件包括对设备的详细描述、图纸、测试报告等。当生产商或者他的授权代表认为该产品已经符合了相关的要求后,他们需要签署一份符合性声明,然后就可以在产品上打上ce标识;也被视为制造商打开并进入欧盟市场的护照。
ce认证有二十多个指令,与agv/amr相关的常见指令有lvd/低电压指令(2014/35/eu)、emc/电磁兼容指令(2014/30/eu)、red/无线设备指令(2014/53/eu)、md/机械指令(2006/42/ec)、rohs/有害物质含量指令(2011/65/eu)、atex/防爆指令(2014/34/eu)等等;当一个产品同时受多个指令覆盖时,该产品只有在全部符合有关指令的规定后,才能加贴ce标志。
目前有三种类型的ce证书:
①declaration of conformity/declaration ofcompliance《符合性声明书》此证书属于自我声明书,不应由第三方机构(中介或测试认证机构)签发,因此可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。
②certificate of compliance/certificate ofcompliance《符合性证书》此为第三方机构(中介或测试认证机构)、颁发的符合性声明,必须附有测试报告等技术资料tcf,同时,企业也要签署《符合性声明书》;通常获得欧洲实验室认可机构或中国实验室认可委员会(cnas)认可实验室是具有可信任度的,甚至部分客户也有要求实验室具有认可cnas资质。
③ec attestation of conformity《欧盟标准符合性证明书》此为欧盟公告机构(notifiedbody简写为nb)颁发的证书,按照欧盟法规,只有nb才有资格颁发ec type的ce声明。
lvd指令,即低电压指令,它规定了一定电压范围电气设备的电气安全要求。
emc指令,即电磁兼容指令,主要测试传导干扰、空间辐射等项目,包含了电磁干扰(emi)和抗干扰(ems)两方面,可简单理解为“emc=emi+ems”。
red指令,即无线电设备指令,包括无线通讯和无限识别设备,如蓝牙、wifi、rfid、雷达、移动侦测等。
rohs指令,全称为《关于限制在电子电气设备中使用某些有害成分的指令》,目的在于消除电子电气产品中的铅(pb),镉(cd),汞(hg),六价铬(cr6+),多溴联苯(pbbs)和多溴二苯醚(pbdes)等共10项物质。
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