钦州药用氮服务中心

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检查

水分：空气中的水蒸气在氮制备分离过程中，会被带入产品中，可能会导致易水解药品

出现降解，影响药品的质量，且水分过高，还可能导致储罐及传输管道生锈、霉菌等问题，

增加药品的质量风险，是制剂企业关注的指标之一。EP10.0和 BP2020是通过水蒸气检测管进行该项目的控制。此外，实验还参考了国家标准GB29202-2012，采用露点法来进行检测，这两种方法都是比较成熟的方法。经对比，两种方法均能满足氮中水分检查的要求，故水分控制收入两种方法以供选择。对于水分的控制限度，国外药典有不同规定。根据调研，

分子筛分法制得的产品水分高为 0.03%，仍可满足制剂的要求，基于水分控制以应用为导向，氮水分控制限度拟订为0.03%。