英国脱欧后，医疗产品出口英国做什么认证

英国于2021年1月1日正式脱离欧盟，已经产生许多后果。医疗器械的临床研究以及体外诊断设备的临床性能研究受到影响，医药产品的临床研究也是如此。在这方面，英国脱欧意味着赞助商和研究对象（患者）可能会发现自己处于新的欧盟外部边界的不同侧面。如果单一市场依赖于一套规则，则不同的规则将适用于不同的市场，中国医疗器械产品出口英国和出口欧盟地区，要按照不同的体系来应对。

对于医疗器械的临床研究欧盟有一套明确的规则来保护其公民。这些规则涵盖了由欧盟申办者和非欧盟申办者进行的研究，但有一个区别：非欧盟申办者必须任命一名欧盟授权代表（如果研究属于现行医疗器械指令）或法定代表人（如果研究属于新的医疗器械法规（mdr）或体外诊断医疗器械法规（ivdr））。该欧盟代表将负责提案国的义务。根据现行欧盟指令开始的研究可以继续依赖授权代表，并且不需要在mdr的申请日期（2021年5月26日）切换到法定代表人。大家一定要注意，授权代表与法定代表人有区别;授权代表主要负责通知，而法定代表人，据我们了解，需要负责管理发起人的合规性。

严重不良事件的报告必须提交给正在进行临床研究的每个成员国的主管当局。临床调查报告及其摘要必须通过 eudamed数据库公开，并且可以由申办者及其代表完成。后，由代表负责报告的发表。

在英国与欧盟赞助商进行的研究

现行指令于2021年1月1日起已经成为英国法律。这意味着对于正在进行的研究，只有一些正式的要求会改变。mhra近发布了关于医疗器械临床研究的指南。本指南涉及另外两份文件，一份来自2020年1月，另一份没有日期。

2020年1月的文件提供了有关医疗器械临床研究的指导。本文档包含对授权代表的引用，类似于当前指令中的要求。授权代表是一个在2021年1月1日之后将不再存在于英国的概念，但目前尚不清楚这些任务是否会由英国负责人（ukrp）接管。

另一份文件是关于汇编向mhra提交的材料。它仅提及制造商，而不提及授权代表或ukrp。在口头上，mhra通过ul向emergo发出信号，目前没有计划要求非英国赞助商在英国的代表。尽管如此，emergo仍建议发起人调查谁可以在相对较短的时间内担任英国的法定代表人。北爱尔兰的研究将遵循欧盟规则;因此 ，mdr及其任命法定代表人的要求，将于2021年5月26日在北爱尔兰申请。

应向mhra提供涉及英国公民的严重不良事件的事件报告。研究报告也应转交mhra。

跨国研究

如果对多个成员国进行的研究，其中至少有一个是英国，则发起人的位置对于确定适用哪种制度仍然至关重要。

与英国赞助商在欧盟进行的研究：立即行动

与德国主管当局 bfarm的非正式接触表明，英国的赞助商必须确保他们尽快任命欧盟代表。否则，如果欧盟和英国之间没有建立相互协议，他们可能会冒着从2021年1月1日起在德国停止或终止研究的风险;在2020年剩下的几天里，这样的协议不太可能。其他成员国很可能遵循与德国相同的方法，并自动宣布这些研究无效（例如，基于与国内法的冲突）。

与若干主管当局代表的非正式接触向emergo明确表示，他们必须遵守规则和国家条例，这将自动使这些研究不遵守，这反过来又可能导致其完全停止。但是，如果任命代表的程序已经开始，一些主管当局似乎准备接受制造商提供的文书工作的合理延迟。