根据mdr，其终申请数据为2021年5月26日，i类设备制造商将在自我认证和合规性方面面临新的要求。ec情况说明书涵盖了与这些公司相关的分类，符合性声明和相关问题。
该情况说明书涵盖了目前根据医疗器械指令93/42/eec在欧洲销售的i类设备，以及根据mdr商业化的新设备。
质量管理体系工作
首先，制造商应确保将适用的mdr条款适当地整合到其现有的质量管理体系（qms）中。
满足 mdr"医疗器械"定义
其次，制造商应确认其产品确实符合mdr设定的定义，符合医疗器械的资格。
i类分类
接下来，制造商应参考mdr的附件viii，以确定其产品是否符合新法规下的i类设备。
技术文档准备
接下来，i类设备的制造商应编制和准备必要的技术文件，以证明其设备符合mdr附录i有关适用的一般安全性和性能的要求。
此外，制造商必须确保其设备符合mdr附件ii和iii中有关技术文档的要求。
技术文档应包括为支持安全性和性能声明而进行的临床评估数据，以及安全和性能信息，如标签、包装和使用说明。
在此步骤中，制造商还应确定其设备是否无菌（is类），是否具有测量功能（im类），或者是否被认为是可重复使用的手术器械（ir类）。在任何这些情况下，公司都需要公告机构的投入。
mdr 第 10 条合规性
然后，公司应根据该法规第10条证明其设备符合 mdr，该条涵盖了制造商的一般义务。
欧盟符合性声明
接下来，制造商应根据mdr附录v对其i类设备进行符合ce标志相关法规和标准的自我申明。
eudamed注册
在ce自我申明后后，制造商应在eudamed医疗设备和ivd数据库中注册自己及其设备。在注册时，获得并录入自己的唯一srn号、公司信息和主要联系人信息，输入欧代的srn号和联系地址和联系人信息，输入欧代为您注册的欧盟监管机构（competentauthourity)的信息。输入您的设备信息，如果涉及经销商，输入进销商的srn及相关信息，输入产品的批次信息和udi信息。
上市后职责
一旦他们的设备进入欧洲市场，制造商必须满足持续的上市后 资格：
审查通过上市后监督（pms）活动获得的数据和经验。
向适当的欧洲主管当局报告任何严重事件和现场安全纠正措施（fsca），并进行任何必要的调查。
在发现设备不符合mdr的情况下采取任何必要的措施。
所以说对于class i非灭菌非测量非重复使用设备，虽然不需要公告机构介入，但是依旧需要完整的td技术文件、需要欧代和欧盟注册。
展开全文