一类医疗产品如何办理MDR认证流程

供应商
深圳万检通检验中心
认证
联系电话
18576464303
手机号
18576464303
联系人
刘小姐
所在地
深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
更新时间
2024-12-25 08:20

详细介绍

根据mdr,其终申请数据为2021年5月26日,i类设备制造商将在自我认证和合规性方面面临新的要求。ec情况说明书涵盖了与这些公司相关的分类,符合性声明和相关问题。

该情况说明书涵盖了目前根据医疗器械指令93/42/eec在欧洲销售的i类设备,以及根据mdr商业化的新设备。

质量管理体系工作

首先,制造商应确保将适用的mdr条款适当地整合到其现有的质量管理体系(qms)中。

满足 mdr"医疗器械"定义

其次,制造商应确认其产品确实符合mdr设定的定义,符合医疗器械的资格。

i类分类

接下来,制造商应参考mdr的附件viii,以确定其产品是否符合新法规下的i类设备。

技术文档准备

接下来,i类设备的制造商应编制和准备必要的技术文件,以证明其设备符合mdr附录i有关适用的一般安全性和性能的要求。

此外,制造商必须确保其设备符合mdr附件ii和iii中有关技术文档的要求。

技术文档应包括为支持安全性和性能声明而进行的临床评估数据,以及安全和性能信息,如标签、包装和使用说明。

在此步骤中,制造商还应确定其设备是否无菌(is类),是否具有测量功能(im类),或者是否被认为是可重复使用的手术器械(ir类)。在任何这些情况下,公司都需要公告机构的投入。

mdr 第 10 条合规性

然后,公司应根据该法规第10条证明其设备符合 mdr,该条涵盖了制造商的一般义务。

欧盟符合性声明

接下来,制造商应根据mdr附录v对其i类设备进行符合ce标志相关法规和标准的自我申明。

eudamed注册

在ce自我申明后后,制造商应在eudamed医疗设备和ivd数据库中注册自己及其设备。在注册时,获得并录入自己的唯一srn号、公司信息和主要联系人信息,输入欧代的srn号和联系地址和联系人信息,输入欧代为您注册的欧盟监管机构(competentauthourity)的信息。输入您的设备信息,如果涉及经销商,输入进销商的srn及相关信息,输入产品的批次信息和udi信息。

上市后职责

一旦他们的设备进入欧洲市场,制造商必须满足持续的上市后 资格:

审查通过上市后监督(pms)活动获得的数据和经验。

向适当的欧洲主管当局报告任何严重事件和现场安全纠正措施(fsca),并进行任何必要的调查。

在发现设备不符合mdr的情况下采取任何必要的措施。

所以说对于class i非灭菌非测量非重复使用设备,虽然不需要公告机构介入,但是依旧需要完整的td技术文件、需要欧代和欧盟注册。

微信图片_20230209104336.

欧代协议、欧代注册、CE认证、CE注册、美国FDA注册、ISO13485
展开全文
我们的资质
资质名称:
检测认证授权
资质证件号:
202219016330
到期时间:
2025年03月30日
我们其他产品
我们的新闻
相关产品
产品结构设计 产品信息发布 蓝牙产品 妇科产品 产品检测 激光产品 健康产品 教育产品 led照明产品 电热产品 陶瓷产品 3c认证产品
在线询价 拨打电话