办理上海二类医疗器械经营备案如何做

办理上海二类医疗器械经营备案如何做

医疗器械相信大家都不陌生，去医院看病时，医生护士所使用的工具都是医疗器械。医疗器械也是有类别划分的，以安全程度划分，划分类别如下：

二类医疗器械：风险较低，常规使用可保安全的，如纱布绷带等。

三类医疗器械：风险较高，需要非常专页严谨地使用以确保安全。输液管，人工晶体。如想经营医疗器械，首先要定位好，自己到底要做哪类的医疗器械，可以单做一类，也可以所有都做。只需要拿到许可以及备案好就可以。二类医疗器械备案，三类医疗器械需要拿到许可，都可帮助您顺利拿到资质。

上海第二类医疗器械备案申请步骤流程指南

二类医疗器械的备案需要以下文件：

1.经办人授权

2.组织机构与部门设置说明

3.第二类医疗器械经营备案申请表

4.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

5.经营范围、经营方式说明

6.《营业执照》

7.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身分、学历或者职称

8.经营场所、库房地经营设施、设备目录

9.地址的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议