上海二类医疗器械备案如何办理
- 供应商
- 财立来(上海)财务咨询有限公司业务一部
- 认证
- 报价
- ¥300.00元每件
- 品牌
- 财立来
- 类型
- 许可证、备案
- 服务
- 全包代办
- 联系电话
- 15618467993
- 手机号
- 15618467993
- 客户经理
- 陈经理
- 所在地
- 上海市浦东新区杨新东路24号
- 更新时间
- 2024-06-21 08:35
上海二类医疗器械备案如何办理
二类—市药监局办理医疗器械经营备案
第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们现在市场口罩等防疫物资等,经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理,颁发《医疗器械经营备案凭证》。
三类—市药监局办理医疗器械经营许可证
第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、ct、核磁共振等,经营三类医疗器械由设区的市级食品药品监管部门实行许可管理,颁发《医疗器械经营许可证》。
二、申请办理的实际步骤:
1、企业向药监部门提交医疗器械经营许可证申报材料。
2、药监部门对材料进行审查。
3、企业递交的材料正式受理。
4、相关部门行政审核。
5、现场审评。
6、相关部门作出行政决定。
7、制证、发证。
以前经营二类医疗器械需要办理相关的许可证,在新规颁布之后,二类医疗器械经营变
为了备案制,也就是只需要到有关部门进行备案就可以了。
二、办理二类医疗器械备案的条件
(一)质量人员三名,医药学相关(护理可以),男70岁以下,女65岁以下,
质量负责人大专以上学历并有3年以上医疗器械经营质量管理经验,质量管理机构负责人与
验收员中专以上学历,不能兼职
(二)提供个人简历、身份证原件的复印件(1:1大小);
(三)学历证书原件的复印件(1:1大小),提供学信网上学历证明情况;
(四)对应人员的实名认证联系方式,邮箱。
展开全文