一类医疗器械CE认证MDR CE技术文件如何办理
- 供应商
- 深圳万检通检验机构
- 认证
- 联系电话
- 13543507220
- 手机号
- 13543507220
- 联系人
- 黎小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
- 更新时间
- 2024-11-29 08:30
欧盟主管部门按医疗产品的危险程度,将产品分为:Ⅰ类、is(*),im(测量),Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类
关于i类产品申请ce认证(ce认证的新法规是:2017/745 mdr新法规)的流程如下:
1:那么i类申请ce的流程是 :
企业自己必须确保自己的产品符合欧盟法规,产品是安全有效的,并建立相关技术文件,签署符合性声明,确定欧盟*代表(我们提供的欧代是荷兰公司),然后到成员国主管当局注册登记(到荷兰药监局cibg注册登记)获得注册信函之后,即可在产品加贴ce标志进入欧盟销售。
不需要tuv,bsi等这些notified body公告机构参与审核发证书的
2:提供的欧盟*代表的职责的,不是notified body公告机构,无需到欧盟*官*网查询
3:*终给企业的文件是:mdr全套ce技术文件+mdr 符合性声明+欧盟注册信函