一类医疗器械CE认证MDR CE技术文件如何办理

供应商
深圳万检通检验机构
认证
手机号
13543507220
联系人
黎小姐
所在地
深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
更新时间
2024-11-05 08:30

详细介绍

欧盟主管部门按医疗产品的危险程度,将产品分为:Ⅰ类、is(*),im(测量),Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类

关于i类产品申请ce认证(ce认证的新法规是:2017/745 mdr新法规)的流程如下:

1:那么i类申请ce的流程是 :

企业自己必须确保自己的产品符合欧盟法规,产品是安全有效的,并建立相关技术文件,签署符合性声明,确定欧盟*代表(我们提供的欧代是荷兰公司),然后到成员国主管当局注册登记(到荷兰药监局cibg注册登记)获得注册信函之后,即可在产品加贴ce标志进入欧盟销售。

不需要tuv,bsi等这些notified body公告机构参与审核发证书的

2:提供的欧盟*代表的职责的,不是notified body公告机构,无需到欧盟*官*网查询   

3:*终给企业的文件是:mdr全套ce技术文件+mdr 符合性声明+欧盟注册信函  


CE认证,欧代,FDA认证,UKCA认证,MHRA注册,美代,ISO13485认证

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我们的资质
资质名称:
检测认证授权
资质证件号:
202219016330
到期时间:
2025年03月30日
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