医用手术衣隔离衣CE认证一类医疗器械欧盟注册办理

mdr认证要则：欧洲医疗器械协调小组(mdcg)更新了一份问答文件，内容涉及与即将生效的医疗器械条例mdr和体外诊断医疗器械条例ivdr相关的公告机构和联合评估相关的合规性要求。
mdr法规下所谓的ce证书并不是，因为不是法规要求；
mdr下合规的是：
1）技术文件是否满足drm的要求；
2）欧代是否按照mdr的要求进行了器械注册。
mdr法规对于普通一类没有提出认证要求；
mdr法规下，普通一类也不需要公告机构评审。

mdr的主要变化：
1.扩大申请范围；
2.提出的新概念和设备定义；
3.优化医疗器械的分类；
4.提高设备的一般性和性能要求；
5.加强对技术文件的要求；
6.设备上市后加强监督；
7.提高评估的相关要求；
8.建议建立和使用eudamed数据库；
9.提出设备可追溯性（udi）；
10. nb的严格要求。