非处方药NDC注册难申请吗？具体要求描述

非处方药ndc注册难申请吗？具体要求描述

ndc，是“national drugcode”的简称，译为“国家药品代码”，是药品作为普通商品的识别符号。ndc数据库可公开查询，它包括了所有的处方药和非处方药，但不包括兽药、血液制品和非终上市的药品，如原料药（api）。任何药品在美国上市前必须申请并登记ndc号，登记的主要信息包括药品名称、生产商、药品分类、给药途径、上市日期、otc专论号和标签等信息。具有ndc号的药品在符合fda相关药品管理法的基础上可在美国上市，销售商和终端用户可以根据此号码查询到产品的有关功效和特点，同时fda也根据此号码对产品进行管理。

非处方药ndc注册难申请吗？具体要求描述
fda要求如下:
1.otc药品里的活性成分必须有现成的otc专论，并且企业所用的活性成分符合otc专论的要求，否则产品就要做otc新药申请;对含酒精的免洗消毒洗手液来说，酒精在美国已经有相应的otc专论，所以只要用于生产的酒精满足专论的要求，产品上市就可以不用经过fda审批了。
2.otc药品的生产商或进出口商必须进行fda厂址登记，对美国境外的企业来说，则需要委托美国境内的代理进行fda厂址登记。
3.为otc药品申请一个国家药品编号(nda, national drug code) 。
4.企业必须把将要进入美国市场的所有otc药品列出清单并在fda进行备份，之后此清单每年至少要在6月和12月更新两次。
5.otc药品的标签必须符合相应的标签规定。
6.生产工厂必须满足动态药品生产管理规范(cgmp) 

非处方药ndc注册难申请吗？具体要求描述

注册需要资料企业注册：
1.otc注册前提是需要先注册一个邓白氏编码
2.企业注册（填写邓白氏申请表）
3.产品列名
4.所需资料：营业执照，产品包装图 ，说明书，产品成分配方，公司英文信息资料