医疗ce认证申请流程
- 供应商
- 深圳万检通检验中心
- 认证
- 联系电话
- 18576464303
- 手机号
- 18576464303
- 联系人
- 刘小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
- 更新时间
- 2026-04-24 08:20
产品分类
分类要点
分类规则的应用由器械的预期用途决定
如果器械是和其他器械配合使用, 分类规则分别适用于每种器械附件
可以和其他一起使用的器械分开独自分类
启动或影响某种器械的软件与器械本身属于同一类型，独立的软件属于有源医疗器械
如果几条规则适用于同一器械，以及这些规则的应用会导致不同的分类标准，则规则适用于导致高分类级别
特别规则（规则13-18）优先于其他规则
分类准则
时间：暂时（<60分钟）
短期（<30天）
长期（>30天）
创伤性：非创伤 通过人体孔径插入
外科创伤 植入
适用位置: 中央循环系统
中枢神经系统
人体孔径
其他地方
能量供应：无源 有源
具体分类规则见附录IX共18条
规则1---8. 无源医疗器械的分类
规则9---12. 有源医疗器械的分类
规则13---18.特殊医疗器械的分类
规则1~4. 所有非创伤性器械均属I类
