医疗器械产品怎样获得欧盟CE认证流程

一、mdr法规简介
    2017年5月5日，欧盟国家官方网刊物（official journal of the europeanunion）正式公布了欧盟国家医疗机械法规（regulation (eu)2017/745，通称“mdr”）。mdr将替代directives 90/385/eec （数字功放嵌入类医疗机械命令）and93/42/eec（医疗机械命令）。根据mdr article123的需求，mdr于2017年5月26日宣布起效，并和2020年5月26日期宣布替代mdd（93/42/eec）和aimdd（90/385/eec）。

mdr执行以后，在三年缓冲期内仍然能够依照mdd和aimdd申请办理ce资格证书并维持资格证书实效性。根据article 120clause2的相关规定，缓冲期内nb出具的ce资格证书继续有效，可是以其交付日期起有效期限不得超过5年，而且于2024年5月27日无效。

二、mdr的重要转变
    1.增加了应用领域
    2.给出了一个新的基本概念器材的概念
    3.优化了医疗机械的种类
    4.规范了器材的通用性安全与技术性能
    5.强化对技术资料的需求
    6.提升器材上市以来严格监管
    7.健全临床评价有关要求
    8.明确提出eudamed数据库的建立与使用
    9.明确提出器材的可追溯性（udi）

    10.对nb明确提出明确的规定

三、mdr应用领域扩张
   新mdr不但包括了mdd及aimdd包含的全部商品；还遮盖专门用来器材清洁、消毒杀菌或消毒的器具，及其annexxvi列出的无预估诊疗目的商品，如美瞳日抛、脸部填充或注入、刺青、皮肤改善和美容护肤等商品。
四、mdr给出了一个新的基本概念器材的概念
    mdr中增强了一些新这个概念，从mdd里的14个定义，提升到如今的71个，如增强了一些临床研究层面和上市以来管控等方面的定义，如“recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinicalbenefit”.详情敬请见article2
五、器材的种类转变
    从mdd到mdr，器材仍分成四大类：i类、iia类、iib类、iii类。
mdd内与归类有关是93/42/eec里的 annex ix 和对应的手册meddev 2. 4/1 rev.9；一个新的mdr中article51和annex viii详细描述了产品的分类信息内容。关键趋势是由mdd的“18条”，改成mdr的“22条”。
六、上市以来监管技术资料
    annexiii technical documentation on post-marketsurveillance 详细描述了严格按照article83-86撰写上市以来监管文档，包括上市以来管控方案、上市以来管控汇报或按时安全系数升级汇报（psur）。
七、产品检测报告文档
    annex iv eu declaration of conformity详细描述了“产品检测报告”文件包含内容。
八、提升器材上市以来监督机制
    chapter vii post-market surveillance, vigilance andmarket surveillance 主要表明上市以来管控、警示和市场管理。