深圳三类医疗器械许可证办理要求及流程

　　深圳三类医疗器械经营许可证办理流程及条件

　　国家对医疗器械按照风险程度分为三类进行管理,这也就导致很多人认为医疗器械

　　经营许可证也分为三类.

　　首先,什么叫做医疗器械?医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器

　　具体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机

　　软件。而医疗器械经营许可证是三类医疗器械经营企业必须具备的证件。

　　一、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理:

　　第1类:是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如手术

　　刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。

　　第2类:是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如

　　我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。

　　第3类:是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医

　　疗器械。比如常见的隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、ct、 核磁共

　　振等。

　　深圳医疗器械经营许可证办理受理条件，具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持;具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯;按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械监〔2015〕239号)验收合格。

　　办理医疗器械经营许可证核发申请材料：

　　1、申请材料目录

　　2、经营范围、经营方式说明复印件

　　3、经办人授权证明原件

　　4、《营业执照》复印件

　　5、　计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明复印件

　　6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录复印件

　　7、法定代表人、企业负责人、质量负责人 的身份证明、学历或者职称证明复印件

　　8、组织机构与部门设置说明复印件

　　9、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明复印件：

　　10、《医疗器械经营许可证申请表》

　　11、经营设施、设备目录

　　医疗器械经营许可证办理(第三类医疗器械)企业需要的条件：

　　根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条，从事医疗器械经营，应当具备以下条件：(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

　　(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

　　(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

　　(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

　　(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

　　二、需要的材料清单：

　　1、营业执照原件

　　2、公章

　　3、法人身份证复印件

　　4、租房合同或者场地承诺书

　　5、两个医学检验相关专业毕业证和身份证复印件

　　6、两个，高中以上毕业证和身份证复印件

　　7、场地要求*小35平实用，一加1格局，商业用途

　　以上是办理第三类医疗器械经营许可证所需资料和要求，若企业不符合资料要求，欢迎来电咨询，加急渠道办理，资料简单，快速下证。