2022年深圳三类医疗器械经营许可证办理要求解析（新）

　　2023深圳三类医疗器械经营许可证办理流程及条件

　　国家对医疗器械按照风险程度分为三类进行管理,这也就导致很多人认为医疗器械

　　经营许可证也分为三类.

　　首先,什么叫做医疗器械?医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器

　　具体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机

　　软件。而医疗器械经营许可证是三类医疗器械经营企业必须具备的证件。

　　一、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理:

　　第1类:是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如手术

　　刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。

　　第2类:是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如

　　我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。

　　第3类:是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医

　　疗器械。比如常见的隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、ct、 核磁共

　　振等。

　　深圳医疗器械经营许可证办理受理条件，具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持;具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯;按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械监〔2015〕239号)验收合格。

　　办理医疗器械经营许可证核发申请材料：

　　1、申请材料目录

　　2、经营范围、经营方式说明复印件

　　3、经办人授权证明原件

　　4、《营业执照》复印件

　　5、　计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明复印件

　　6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录复印件

　　7、法定代表人、企业负责人、质量负责人 的身份证明、学历或者职称证明复印件

　　8、组织机构与部门设置说明复印件

　　9、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明复印件：

　　10、《医疗器械经营许可证申请表》

　　11、经营设施、设备目录

　　深圳代理医疗器械经营许可证网上办理流程：

　　1.申请

　　申请人登陆广东政务服务网提出申请。

　　2.受理

　　1)受理审核

　　接收受理人员对电子化申请材料进行受理审核，在2个工作日内提出受理意见。(此事项不包括在承办期限内)

　　2)补齐补正材料

　　受理后，发现申请材料需要补齐补正的，在业务系统中载明材料补齐补正要求。(当场)

　　3.审核(10个工作日)

　　承办部门对申请人提交的申请事项进行审核，方式包括材料审核、技术审查、现场验收、综合评定等方式。

　　4.审批(4个工作日)

　　审批人员作出是否准予许可的决定。

　　5.办结及制证(1个工作日)

　　(1)公示公告：业务系统即时自动对外显示办理结果。(当场)

　　(2)制作证件：1个工作日内完成制证。

　　6.送达：1)申请人通过深圳市市场监督管理局(深圳市知识产权局)综合业务应用系统查看办理状态为“办结打证”时可在“业务查询-外网电子证照下载栏目”中自行下载电子化的《医疗器械经营许可证》,并自行打印证书(黑白即可)张贴在营业场所显著位置;

　　2)经办人凭受理回执.到窗口领取证件。工作人员应核经办人身份证明，并核对授权委托书(非法定代表人或企业负责人申领时)，发放证件;

　　3)在申请时已选择通过邮寄送达的，工作人员按申请人填报的地址邮寄送达证件。

　　深圳三类医疗器械经营许可证办理依据一：法律法规名称《医疗器械经营监督管理办法》依据文号2017年国家食品药品监管总局令第37号修订条款号第四条条款内容按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

　　医疗器械经营许可证代理申请依据二：法律法规名称《医疗器械监督管理条例》依据文号2017年国务院令第680号修订条款号第三十一条,条款内容从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。