欧盟医疗器械一类CE认证MDR技术文件怎么办理
- 供应商
- 深圳万检通检验机构
- 认证
- 联系电话
- 13543507220
- 手机号
- 13543507220
- 联系人
- 黎小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
- 更新时间
- 2024-12-23 08:30
1、制造商(欧盟授权代表/欧盟授权代理)的名称、地址,产品的名称、型号等。
2、产品使用说明书。
3、安全设计文件(包括关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。
4、产品技术条件(或企业标准),建立技术资料。
5、产品电器原理图、方框图和线路图等。
6、关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。
7、测试报告(testing report)。
8、欧盟授权认证机构nb出具的相关证书(对于模式a以外的其它模式)。
9、产品在欧盟境内的注册证书(对于某些产品比如:class i医疗器械,普通ivd体外诊断医疗器械)。
10、ce符合声明(doc)。