创可贴CE认证MDR认证欧代协议注册办理申报材料

创可贴ce-mdr认证器械分类

根据mdr 法规附录viii 6.2. 规则1：所有非侵入性器械归类为i类

根据mdr 法规附录viii 6.2.规则4：所有接触受伤皮肤或粘膜的非侵入性器械iia类；若其作为机械屏障使用，或用于压缩或渗液吸收，则归类为i类；

创可贴ce认证怎么做？

1）工厂要有iso13485医疗质量管理体系

2）工厂在欧盟当地要有合规负责人，即欧代，并进行医疗器械的注册

3）工厂要建立符合mdr法规要求的tcf技术文件

4）创可贴满足欧标要求的测试报告

5）由资质的nb机构（mdr认证机构）进行验厂，审核

6）完成符合性声明doc，并加贴ce标志

7）上市后的监督和更新