食品药品GMP认证办理流程指南
- 供应商
- 深圳市商通检测技术有限公司
- 认证
- 手机号
- 13635147966
- 联系人
- 谢经理
- 所在地
- 深圳市龙岗区坂田街道马安堂社区布龙路227号格泰隆工业园A栋厂房一层110号
- 更新时间
- 2024-05-12 07:10
gmp认证简介:
良好生产规范 (gmp) 是食品和药品行业的监管机构、零售商和消费者所采用的一套生产标准,类似于食品体系认证。
gmp提供了产品在行业标准条件下生产的基本保证。gmp 中涉及的一些领域包括:
1.建筑和设施条件
2.设备设计与维护
3.员工实践
4.卫生条件
5.原料采购
6.保持强大的生产控制
7.记录和报告
好几种gmp标准已得到不同政府的认可,它们的要求几乎相同。常见版本的 gmp 包括:
1.cgmp*(食品)针对美国的食品生产。
2.cgmp*(药物)针对美国的药品生产
3.eu-gmp 解决了为欧盟生产药品的问题
4.指南 104 gmp 涉及加拿大的药品生产
如果您正在考虑使您的业务与 gmp 保持一致,请采用一套反映您的加工地点和产品销售地点的标准。如果这包括一组以上的gmp,您将需要确保您的操作与两者保持一致。
*cgmp 代表“当前良好生产规范”,受 fda 监管。
sfda(中国食药监局)
fda(美国食品药物管理局)
emea(欧洲药品管理局)
tga(澳大利亚药物管理局)
mhra(英国药监局)
ich(人用药物注册技术要求国际协调会)
who(世界卫生组织)
pic/s(国际药品认证合作组织)
ispe(国际制药工程协会)
pda(注射药物协会)
在美国,fda 定义了两套不同的 gmp 标准——食品和药品(药物)。
食品 cgmp:这些描述了“生产加工食品的方法、设备、设施和控制措施”。(fda,2004年)。这些是为了确保食物可以安全食用。
药物 cgmp:这些保证“通过要求药物制造商充分控制制造操作来确保药物产品的特性、强度、质量和纯度”。(fda,2018年)。
1.填写申请表、企业信息调查表;提交营业执照、组织机构代码证和其它如许可证等必要的资质证明复印件;提交规定的管理文件、企业厂区图和平面图;
2.签订认证合同;
3.实施**阶段审核,即现场评估和文件审核;
4.对发现的问题改进后(如有),实施第二阶段审核;
5.监督审核;
6.复审(证书有效期为3年)。
无论您的企业是否选择寻求认证,将您的运营与 gmp 保持一致都将具有以下好处:
1.降低客户的食品安全风险
2.降低产品安全风险
当您的买家进行供应商验证活动时,他们会想知道您的运营是否符合 gmp——即使您没有通过认证。
1.证明企业在产品质量、****方面的管理能力
2.使员工养成良好的生产/操作习惯
3.降低企业在产品质量和安全上的风险
4.及时发现生产和管理的问题,降低成本
5.更好理解和满足相关法律、法规的要求
6.提升国际公信力和公众形象
7.增加客户对企业的长期信心
1.明确各岗位人员的工作职责。
2.在厂房、设施和设备的设计、建造过程中,充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。
3.对厂房、设施和设备进行适当的维护,以保证始终处于良好的状态。
4.将清洁:工作作为日常的习惯,防止产品污染。
5.开展验证工作,证明系统的有效性、正确性和可靠性。
6.起草详细的规程,为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。
7.认真遵守批准的书面规程,防止污染、混淆和差错。
8.对操作或工作及时、准确地记录归档,以保证可追溯性,符合gmp要求。
9.通过控制与产品有关的各个阶段,将质量建立在产品生产过程中。
10.定期进行有计划的自检
相关企业需要满足办理gmp认证可联系商通检测!
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