医用固定带做欧盟CE认证一类MDR欧代注册办理流程资料
- 供应商
- 深圳万检通检验机构
- 认证
- 联系电话
- 13543507220
- 手机号
- 13543507220
- 联系人
- 黎小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
- 更新时间
- 2024-06-21 08:30
ce 认证是一个完善的安全保障系统,因为 ce标志是一个安全标志,一个通过ce认证的产品必须确保产品的设计,生产,包装,说明书的编写,然后到后续的运输、销售、使用寿命、以及使用后产品的回收等所有环节,均符合欧洲的健康、安全、与环境保护之相关法律中所规定的基本要求。下来华标检测带您来看下三类医疗器械办理流程:
医疗设备的要求也正在发生变化,自20世纪90年代以来,欧盟医疗器械的核心法律框架包括三个指令:
1. 关于有源植入式医疗器械(aimd)的指令90/385 / eec
2.关于医疗器械(mdd)的第93/42 / eec号指令
3.关于体外诊断医疗器械(ivdd)的指令98/79 / ec
医疗器械办理流程
1. 确认出口国家:若出口至欧洲经济区eea包括欧盟eu及欧洲自由贸易协议efta的 30 个成员国中的任何一国,则可能需要ce认证。
2. 确认产品类别及欧盟相关产品指令:若产品属于这里所列22 类中的任何一个,一般地讲,则需要进行ce认证。若一个产品同时属于一个以上的类别,则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。
3. “欧盟授权代表( 欧盟授权代理 ) ”(authorized representative)
4. 确认认证所需的模式(module)
5. 采用 " 自我声明 " 模式还是 " 必须通过第三方认证机构"
6. 建立技术文件 (technical files) 及其维护与更新
以上就是为您分享的三类医疗器械办理流程相关内容,我们凭借丰富的技术经验和标准化的管理模式,使企业避免不必要的重复测试,减少不必要的资源浪费,减轻企业额外的负担,降低综合测试成本,为广大进出口企业提升产品的市场竞争力,帮助企业及时应对各种技术性贸易壁垒,降低产品出口风险。
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