医用固定带CE认证办理周期资料

一、流畅根据ce认证的筹备工作

1、搜集与验证商品相关的欧盟国家专*业技能法规及欧盟国家（en）标准，根据消化吸收、消化吸收、列入公司产品规范。

2、公司严苛按照产品规范机构生产，即是把专*业技能法规及en规范化的规定，遵照到公司产品规划开发与生产生产制造的全流程。

3、公司必须按照iso9000 iso13485标准创建与维护质量管理体系，并获得iso9000 iso13485验证。

二、ce认证步骤

1、要求企业填好要求表，提供材料，要求表，商品使用使用说明与技能文档。

2、组织评价ce认证检查标准及ce认证检查新项目并价格。

3、要求企业认可新项目，送检。

4、试验室开展产品检测机构以及对专*业技能文档审查点评完好性。

5、产品检测切合条件后，向要求企业提供商品检测报告或专*业技能构造文档，测试通过后授予ce资格证书。

6、要求企业签定ce保证自我声明，并在商品上粘贴ce标识。

三、ce认证要准备的专*业技能文档

1、生产商（欧盟授权代表/欧盟国家授权代理）的名字、详细地址，新产品的名字、型号规格等。

2、商品使用使用说明。

3、安全性规划文件（包括重要框架图，既可以体现爬申间距、间隙、电缆护套数与厚度规划方案）。

4、商品专*业技能标准（或企业规范），创建专*业技能材料。

5、商品

家用电器

电路原理图、程序框图和线图等。

6、重要元组件或原料明细（请采用有欧洲地区认证证书的商品）。

7、检测报告(testing report）。

8、欧盟国家授权认证机构nb开具的从业证书（针对方式a之外的其他方式）。

9、商品在欧盟国家境内注册证（对于有些商品例如：class i医疗机械，一般ivd血液制品医疗机械）。

10、ce符合性申明（doc）。