医疗设备作为医疗器械行业的一个重要组成部分,近年来随着支持力度的持续加大以及全球一体化进程的加快,其未来未来发展趋势十分巨大。医疗设备作为治病救人的中坚力量之一,都是对的其品质标准都十分苛刻。比如,所有进入欧盟成员国销售市场医疗设备都一定要进行医疗设备ce认证。接下来我们就一起来了解一下医疗设备ce认证流程及必须技术文档!
一、圆满完成ce认证前期准备工作
1、收集与认证产品有关的欧盟成员国技术法规和欧盟国家(en)标准,依据消化、消化、纳入企业产品标准。
2、企业严格遵守产品质量标准组织生产,是指将技术法规和en规范化的要求,贯彻到企业设计开发与生产制造等各个环节。
3、企业必须按照iso9000 iso13485标准建立和维护质量认证体系,并得到iso9000 iso13485认证。
二、ce认证流程
1、申请公司填完申请表,提供资料,申请表,产品使用说明书与技术文档。
2、机构鉴定ce认证测试标准及ce认证检验项目并价钱。
3、申请公司明确新项目,复检。
4、实验室进行产品质量检测分派以及对于技术文档审核评估完好性。
5、产品质量检测符合要求后,向申请公司给与商品检测汇报或技术结构文本文档,测试通过后授于ce职业资格证。
6、申请公司签署ce保证自我声明,并且在产品上黏贴ce标志。
三、ce认证需要用到的技术文档
1、制造商(欧盟授权代表/欧盟成员国授权代理)的名称、具体地址,新品的名称、产品规格等。
2、产品操作手册。
3、安全系数工程图纸(包括关键架构图,既能反映爬申间隔、间隙、绝缘套管数与薄厚设计图)。
4、产品标准规范(或产品执行标准),建立技术资料。
5、产品电器原理图、程序流程图和曲线图等。
6、关键元部件或原材料清单(请选用有欧美地区产品认证证书的产品)。
7、检验报告(testing report)。
8、欧盟成员国授权认证机构nb出具的从业证书(对于方法a以外的其他方法)。
9、产品在欧盟成员国地区商标注册证(对于某些产品比如:class i医疗设备,一般ivd血制品医疗设备)。
10、ce符合声明(doc)。
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