医用丁腈检查手套CE认证（MDR）殴代协议注册周期及流程

针对i类可多次重复使用器材，还需提供什么有关商品清理层面文件？
i类可多次重复使用器材还需提供：消毒杀菌、杀菌、维护保养、系统测试、清理使用说明以及相关确定文档
参照mdr政策法规art. 52。
公告机构何时开始按mdr进行体系审核？
申请办理并得到欧盟国家负责人政府受权、公示以后，公告机构才可以按mdr开展体系审核。

mdr对分包方要求是什么？
如分包方要向其提供服务的生产商承担责任，则需全方位遵守法规规定。
如分包方不必承担责任，则只需意味着生产商接纳审批，包含飞行检查。
mdr发对udi的需求，和美国现行标准udi规定是否一致？
mdr政策法规，和美国fda政策法规，对udi的需有相似点，也存在差异。
实际参照mdr政策法规annex vi有关udi的需求。
生产商怎么使用srn（单一注册号码）且符合udi的需求？
一旦欧洲地区医疗机械数据库管理eudamed发布，生产商务必以其负责人政府得到其srn号。

独立包装、多模块包装器材， udi是不是都适合？
独立包装的器材，全部产品外包装都需要标明udi信息内容。
多模块包装器材（如10ps一盒的外科手套），只需要在外包装盒上标明udi信息内容。
实际参考政策法规art.27、annex vi。
udi全方位实行前，与符合性声明、技术性文件打开方式的那一部分，合规性评定应该如何考虑？