医疗器械CE认证(MDR认证)的作用

供应商
深圳万检通检验中心
认证
手机号
18576464303
联系人
刘小姐
所在地
深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
更新时间
2024-09-22 08:20

详细介绍

一、ce认证办理流程

  1.)制造商、贸易商以书面之形式提出初步申请(中文申请1),明确证书用途和产品用途;2.)根据顾客要求确定欧盟指令、检验标准及检验项目并报价;3.)申请人确认报价,并签定合同;4.)申请人根据收费通知要求支付认证费用;

  5.)填写中英文对照申请书2(要求公司盖章确认)、提供有关产品技术资料,安排送样(必要时);6.)进行产品测试(需要时)及对技术文件进行审阅;7.)技术文件审阅包括:a.文件是否完善;b.文件是否按欧共体官方语言(英语、德语或法语)书写;c.如果技术文件不完善或未使用规定语言,将通知申请人改进;8.)需要测试才能认证的,如果出现测试不合格,将及时通知申请方,允许申请方对产品进行改进,直至试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进行更改,以便反映更改后的实际情况;

  9.)申请人签署ce符合性声明(doc),盖章确认证书信息;

  10.)确认证书电子版信息,结清款项;

  11.)证书原件快递给顾客。

二、办理时间:自汇款之日起2-3周。

欧盟CE认证、欧代协议、美国FDA注册、英国MHRA注册、瑞士注册

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