医用冰袋冷热袋做欧盟CE认证和美国FDA注册需要提供什么资料?
- 供应商
- 深圳万检通检验机构
- 认证
- 联系电话
- 13543507220
- 手机号
- 13543507220
- 联系人
- 黎小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
- 更新时间
- 2024-12-24 08:30
医疗器械 mdd产品分类
ce认证过程中判断一个医疗器械正确的分类,仅凭器械的名称是不够的,必须知道完整的预期使用目的(intendedpurpose)!
我们经常听到这样的一句话问题:某某产品在 ce分类里属于几类医疗器械? 提问者也许不知道仅从一个医疗器械的名称而判断其ce认证过程中的分类经 常是不妥当的!
1、欧盟与美国的区别 欧盟与美国的医疗器械的分类有很大的不同。
美国的 fda将医疗器械根据其通用的特点 事先已经分类 并建立了一个公开的数据库可查询;
欧盟则是建立了一套分类规则,让制造商根据产品的预期使用目的(intendedpurpose)按照分类规则自己进行分类。
2、同一个产品,既可以是医疗器械,也可以不是医疗器械
在美国,一个产品是否为医疗器械完全由 fda决定;
在欧盟,一个产品是否为医疗器械由制造商 ( 申明的产品预期使用目的) 决定 ,比如:电热褥既可以是医疗器械,也可以不是医疗器械。
3、同一个产品,可以是不同类别的医疗器械
比如:制造商申明的预期使用目的不同, 电热褥既可以是 i 类医疗器械, 也可以是 iia 或 iib类医疗器械。
4、同一个产品,作为系统的一部分时与作为配件时属于不同的类别
比如:手术过程中用非主动式抽取腹水装置的留在体外的盛腹水的容器, 作为系统的一部分时可属于iia类,但是作为配件时则可属于i 类。
5、类似的产品,可以是不同类别的医疗器械
比如:x光拍片时常用的图像储存通信系统picture archiving and communication systems(pacs) ,不同制造商申明的预期使用目 ( 功能) 的不同, pacs可以是 i 类医疗器械,也可以是iia 或 iib类医疗器械。
6、类似的产品,有的属于医疗器械 md, 有的则属于体外诊断器械 ivd
比如:采血管如果 是侵入式的或接触到皮肤的,则属于 mdd 93/42/eec指令管辖的(普通)医疗器械 md;
如果 是非侵入式的或完全接触不到皮肤的,则属于ivd 98/79/ec 指令管辖的体外诊断器械ivd。
医疗器械指令 mdd 93/42/eec附录九中详定18条规则,按医疗产品的危险程度,将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。