一类医疗器械产品怎么办理CE MDR认证IVDR认证

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深圳万检通检验机构
认证
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联系人
黎小姐
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深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
更新时间
2024-11-26 08:30

详细介绍

三、ce认证要预备的技能文件


1、制造商(欧盟授权代表/欧盟授权代理)的名称、地址,产品的名称、型号等。

2、产品运用说明书。

3、安全规划文件(包含要害结构图,即能反映爬申距离、空隙、绝缘层数和厚度的规划图)。

4、产品技能条件(或企业规范),建立技能资料。

5、产品电器原理图、方框图和线路图等。

6、要害元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。

7、测试报告(testing report)。

8、欧盟授权认证组织nb出具的相关证书(对于形式a以外的其它形式)。

9、产品在欧盟境内的注册证书(对于某些产品比如:class i医疗器械,普通ivd体外诊断医疗器械)。

10、ce契合声明(doc)。

通过以上内容相信我们对“医疗器械ce认证流程及所需技能文件”有了一定的了解,如果您还有有关ce认证的相关问题欢迎在线咨询,为您供给一站式检测、认证等服务,欢迎来电咨询!



CE-MDR认证,IVDR认证,MHRA注册,试剂盒临床试验报告,ISO13485认证
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资质名称:
检测认证授权
资质证件号:
202219016330
到期时间:
2025年03月30日
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