一类医疗器械产品怎么办理CE MDR认证IVDR认证
- 供应商
- 深圳万检通检验机构
- 认证
- 手机号
- 13543507220
- 联系人
- 黎小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
- 更新时间
- 2024-11-08 08:30
三、ce认证要预备的技能文件
1、制造商(欧盟授权代表/欧盟授权代理)的名称、地址,产品的名称、型号等。
2、产品运用说明书。
3、安全规划文件(包含要害结构图,即能反映爬申距离、空隙、绝缘层数和厚度的规划图)。
4、产品技能条件(或企业规范),建立技能资料。
5、产品电器原理图、方框图和线路图等。
6、要害元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。
7、测试报告(testing report)。
8、欧盟授权认证组织nb出具的相关证书(对于形式a以外的其它形式)。
9、产品在欧盟境内的注册证书(对于某些产品比如:class i医疗器械,普通ivd体外诊断医疗器械)。
10、ce契合声明(doc)。
通过以上内容相信我们对“医疗器械ce认证流程及所需技能文件”有了一定的了解,如果您还有有关ce认证的相关问题欢迎在线咨询,为您供给一站式检测、认证等服务,欢迎来电咨询!
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