一类医疗器械CE认证MDR技术文件编写办理
- 供应商
- 深圳万检通检验机构
- 认证
- 联系电话
- 13543507220
- 手机号
- 13543507220
- 联系人
- 黎小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
- 更新时间
- 2024-06-07 08:30
医疗器械ce认证办理流程医疗器械作为医药行业的一个重要组成部分,随着国家支持力度的不断加大以及全球一体化进程的加快,其未来的开展空间非常巨大。医疗器械作为治病救人的主力之一,各个国家都对其质量要求都非常严格。比如,所有进入欧盟市场的医疗器械都有必要进行医疗器械ce认证。
一、顺畅通过ce认证的预备工作
1、收集与认证产品有关的欧盟技能法规和欧盟(en)规范,通过消化、吸收、纳入企业产品规范。
2、企业严格依照产品规范组织出产,也便是把技能法规和en规范的要求,遵循到企业产品的规划开发和出产制造的全过程。
3、企业有必要依照iso9000+iso13485规范建立和维护质量体系,并取得iso9000+iso13485认证。
二、ce认证流程
1、请求公司填写请求表,供给资料,请求表,产品运用说明书和技能文件。
2、组织评价ce认证查验规范及ce认证查验项目并报价。
3、请求公司承认项目,送样。
4、实验室进行产品测试组织及对技能文件审阅评价完整性。
5、产品测试契合要求后,向请求公司供给产品测试报告或技能结构文件,测试通过后颁发ce证书。
6、请求公司签署ce确保自我声明,并在产品上贴附ce标示。
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