一次性采样器欧代注册口腔采样器CE认证办理荷兰/西班牙注册

ce认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械ce认证，医疗器械需要满足的ce指令有《有源植入性医疗器械指令》(aimdd,90/385/eec)、《医疗器械指令》(mdd,93/42/eec)和《体外诊断器械指令》(ivdd,98/79/ec)。

以下以取得ce认证为例说明：

　　医疗器械产品要顺利通过ce认证，需要做好三方面的工作。

　　第1，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（en）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。

　　第二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和en标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。

　　第三，企业必须按照iso9000+iso13485标准建立和维护质量体系，并取得iso9000+iso13485认证。