医用听诊器ce认证注册流程

1、制造商相关实验室（以下简称实验室）提出口头或书面的初步申请。

　　2、申请人填写ce-marking申请表，将申请表,产品使用说明书和技术文件一并寄给实验室（必要时还要求申请公司提供一台样机）。

　　3、实验室确定检验标准及检验项目并报价。

　　4、申请人确认报价，并将样品和有关技术文件送至实验室。

　　5、申请人提供技术文件。

　　6、实验室向申请人发出收费通知，申请人根据收费通知要求支付认证费用。

　　7、实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅。

　　8、技术文件审阅包括：

　　a、文件是否完善。

　　b、文件是否按欧共体官方语言（英语、德语或法语）书写。

　　9、如果技术文件不完善或未使用规定语言,实验室将通知申请人改进。

　　10、如果试验不合格，实验室将及时通知申请人，允许申请人对产品进行改进。如此，直到试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进行更改，以便反映更改后的实际情况。

　　11、本页第9、10条所涉及的整改费用，实验室将向申请人发出补充收费通知。

　　12、申请人根据补充收费通知要求支付整改费用。

　　13. 实验室向申请人提供测试报告或技术文件（tcf），以及ce符合证明（coc），及ce标志。

　　14、申请人签署ce保证自我声明，并在产品上贴附ce标示。

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因为专注，所以专心，因为专心，所以

一、申请ce认证的必要性

ce认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行ce认证，在产品上加贴ce标志。因此ce认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。ce认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求;是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度;贴有ce标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。这些风险包括：

●被海关扣留和查处的风险;

●被市场监督机构查处的风险;

●被同行出于竞争目的的指控风险。

二、申请ce认证的好处

●欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，而且内容十分复杂，因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力，又可减少风险的明智之举;

●获得由欧盟指定机构的ce认证证书，可以大程度地获取消费者和市场监督机构的信任;

●能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现;

●在面临诉讼的情况下，欧盟指定机构的ce认证证书，将成为具有法律效力的技术证据;

●一旦遭到欧盟国家的处罚，认证机构将与企业共同承担风险，因此降低了企业的风险。

三、申请ce认证的程序
●由企业提出申请;
●双方签订认证合同;

●企业提供检测样品和技术文件;

●进行样品检测和技术文件评审;

●发放符合性证书：

●企业签发合格声明;

●由企业在产品上贴附ce标记。

ce认证标志大小规定

欧巿自1990年开始实施玩具产品ce标志后，目前在实行上已有严格的趋势，但国内玩具厂商在产品或包装上印制ce标志时，并未完全根据有关大小规定制作，本会在此将吁请国内厂商注意玩具上ce标志、商品名称、商标、欧巿代理人及进囗商的地址，必须以明显的、易读的样式，粘贴或印制于玩具本体或其它包装上，若玩具体积太小，或系小零件组成的玩具，可将有关资料印在玩具包装上或型录上，欧巿对于ce标志的大小，有包装的规定，其中ce字的高度至少要5mm，而ce字的长度合计不得超过12mm，ce字体的宽度，应不少于5分之1。

厚度至少要高度的1/5

（在此至少要20×1/5＝4mm）

如图外围半径为10mm

内围横柱至少要有外围半径之80％（10×0.8＝8mm）

图为高度2公分的ce标示范例，标示之内容应包括

以当地市场文字印刷之警告及注意事项。制造厂商或授权代理商、进囗商名称、商标及地址。合乎规定之ce。

适用ce标志的指令

截止1997年12月，欧共体发布的实行ce标志的指令如下，现将适用产品、指令文号、发布日期、施行日期等分别列表：

directive title ceref entry into force

指令名称 编号开始日期和强制日期

electromagneticcompatibility

电磁兼容指令2004/108/eec 1.1.1992 1.1.1996

low voltageelectrical products

低电压指令 2006/95/eec1.1.1995 1.1.1997

toys

玩具指令 88/378/eec1.1.1990

simplepressure-vessels

简单压力容器指令87/404/eec 1.7.1992

constructionproducts

建筑产品 89/106/eec27.6.1991

machines

机械指令 2006/42/eec1.1.1993 1.1.1995

personalprotective e

个人防护设备指令89/686/eec 1.7.1995

non-automaticweighing machines

非自动称量仪器指令90/384/eec 1.1.1993

active implantablemedical devices

可移植医疗器械指令90/385/eec 1.1.1993 1.1.1995

medicaldevices-general

普通医疗器械指令 93/42/eec1.1.1995 15.6.1998/4/3

gasappliances

燃具炉具指令 90/396/eec1.1.1992 1.1.1996

telecommunicationsterminal e

电信终端设备指令 99/5/eec6.11.1992

boilers

锅炉指令 92/42/eec1.1.1994 1.1.1998

explosives

爆破器材指令 93/15/eec1.1.1995 1.1.2003

satellite earthstation for telecommunications

通讯卫星地面站指令93/97/eec 1.5.1995 1.5.1997

lifts

升降设备 95/16/ec1.1.1998 1.1.2000

e for usein explosive atmospheres

用于爆炸性气体设备指令94/9/ec 1.3.1996 1.7.2003

recreational craft(boats)

娱乐用船只指令 94/25/ec16.6.1996 16.6.1998

non-simplepressure vessels

非简单压力容器 97/23/ec1.7.1996 1.1.1999