北京医疗器械经营许可证审批注册需要几个人员

代办北京医疗器械经营许可证需要几个人员

注册医疗器械公司，药监对一类，二类，三类的要求是不一样的，办理医疗器械一类，只需要在营业执照上面增加经营范围，对公司面积没有具体要求办理医疗器械二类，全部办理下来会有医疗二类审批单，面积也只要是相适应的就可以了，核查会在审批单下来的三个月内去核查办理医疗器械三类，面积要根据您提供的的产品注册证，确定相应面积，核查严格，一定要严格按照要求布置场地，面积达到合理要求才能通过下证，有很多从事医疗器械的单位，对注册地址上有很多苦恼，我们办理医疗器械审批，对医疗器械公司注册有丰富的经验，从注册公司到办理医疗器械经营可证，我们全程办理，提供有保证的注册地址;经验丰富的医疗布置团队！

一、申办医疗器械有什么注意的？

1、经营的办公室和库房要对应产品来确认面积

2、根据经营的产品确认质量管理人

3、含试剂需要有主管检验师

4、质量负责人应当具备医疗器械相关（相关指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）大专以上学历或者中级以上技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

5、现场核查时，法定代表人、企业负责人、采购、验收、库管、销售等主要人员要在场，并提供人员学历、劳动用工合同、简历、工作经历证明、培训记录、健康证明

我司可以提供办公室和库房配合核查。

二、申办医疗器械期限

自受理之日起5个工作日内对申请材料进行审核并作出行政许可决定，按照《北京市＜医疗器械经营质量管理规范＞现场检查评定细则》的要求开展现场核查。需要整改的，经营企业应于规定期限内完成整改，并提交复审申请，整改时间不计入审核时限。符合规定的，我局作出准予许可的书面决定，并于5个工作日内发放《医疗器械》；不符合规定的或整改后仍不符合规定的，将作出不予许可的书面决定，并注明理由。

（一）经营三类、二类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。

仅从事二类体外诊断试剂零售业务的，应符合本条第三款要求。

（二）经营三类类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：

1.经营类代号为三类6821医用电子仪器设备、三类6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、三类6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。

2.经营类代号为三类6815注射穿刺器械、三类6845体外循环及血液处理设备、三类-6864医用卫生材料及敷料、三类6865医用缝合材料及粘合剂、三类6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。

3.从事类代号为三类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性角膜接触镜）类零售业务的，应设有独立的柜台；其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30平方米，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

4.经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。

（三）经营Ⅱ类医疗器械的，应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。从事类代号为二6846植入材料和人工器官（助听器）类零售业务的，还应设置单独的听力检测室、验配室、效果评估室。

同时经营（一）、（二）、（三）项所列类别产品的经营企业，经营场所和库房设置应分别满足上述高条件。经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立，不得与其他企业共用库房及设施设备；委托其他经营企业贮存、配送的不视为共用库房。

北京的办理三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械备案提供办公室库房，配合核查，协助布置，一次合作，终身朋友，选择杨铎，选择放心。